Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: o que ele precisa conter em 2026

Ricardo Romano

23 de out.

9 min de leitura

Paciente lendo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Poucos documentos são tão presentes na rotina de consultórios e clínicas — e tão mal compreendidos — quanto o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o TCLE. Ainda é comum encontrar o modelo genérico, aproveitado de outro serviço e assinado na recepção minutos antes do procedimento. Quando chega o processo ético ou judicial, esse papel costuma provar o contrário do que se pretendia: que o paciente assinou, mas não foi esclarecido.

Desde 7 de abril de 2026, o padrão ficou mais exigente. A Lei nº 15.378/2026, que instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, levou para a lei federal deveres que antes estavam espalhados entre o Código de Ética Médica, recomendações do Conselho Federal de Medicina (CFM) e a jurisprudência. Somam-se a ela a LGPD e normas recentes do CFM, como a que disciplina o uso de inteligência artificial. Este texto organiza esse conjunto em torno de uma pergunta prática: o que um TCLE precisa conter hoje?

1. Consentimento é processo; o termo é a prova;

O Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018) veda ao médico deixar de obter o consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento, salvo em caso de risco iminente de morte (art. 22). Proíbe também limitar o direito do paciente de decidir livremente sobre sua pessoa e seu bem-estar (art. 24), desrespeitar sua decisão sobre práticas diagnósticas e terapêuticas (art. 31) e deixar de informar diagnóstico, prognóstico, riscos e objetivos do tratamento (art. 34).

Repare na ordem: primeiro esclarecer, depois obter o consentimento. O documento vem por último. A Recomendação CFM nº 1/2016 segue a mesma lógica: admite o consentimento verbal na maioria dos procedimentos, desde que registrado em prontuário, mas recomenda a forma escrita.

O Superior Tribunal de Justiça lê a questão da mesma forma — e é aí que mora o risco. No REsp 1.848.862/RN, a Terceira Turma reconheceu que a lei não exige termo escrito, mas advertiu que sua ausência dificulta enormemente a prova de que o paciente foi informado, recomendando o documento sobretudo nos casos de maior risco. O mesmo julgado rejeitou o chamado consentimento genérico (blanket consent): informação vaga ou formulada em termos excessivamente técnicos não cumpre o dever.

No REsp 1.540.580/DF, a Quarta Turma condenou médico e hospital mesmo com perícia que afastou o erro técnico, porque faltou informação adequada sobre os riscos de uma neurocirurgia. O acórdão deixou assentado que o ônus de provar o esclarecimento é do médico ou do hospital e que a informação deve ser específica ao caso do paciente.

A lição prática: a falha de informação é causa autônoma de indenização. O TCLE não protege contra o erro técnico — e nem é essa a sua função. Ele serve para demonstrar que o paciente decidiu sabendo o que estava decidindo.

2. O que muda com o Estatuto dos Direitos do Paciente;

A Lei nº 15.378/2026 entrou em vigor na data da publicação e se aplica a profissionais de saúde, a serviços públicos e privados e às operadoras de planos de saúde (art. 3º), sem afastar os direitos do paciente como consumidor (art. 4º). Para o TCLE, cinco pontos merecem atenção.

1. O consentimento passou a ter conceito legal. É a manifestação de vontade livre de coerção ou de influência subjugante, dada após informação clara, acessível e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados (art. 2º, IV). A palavra “detalhada” é a que derruba o modelo genérico.

2. A lei fixou o conteúdo mínimo da informação. O paciente tem direito a saber sobre sua condição de saúde, o tratamento e as alternativas, os riscos e benefícios dos procedimentos e os efeitos adversos dos medicamentos — informação acessível, atualizada e suficiente para decidir, com intérprete ou meios de acessibilidade quando necessário (art. 12). Deve ser informado se o tratamento, o medicamento ou o método diagnóstico é experimental (art. 13) e pode perguntar sobre a procedência dos insumos e medicamentos (art. 9º, § 2º).

3. O consentimento pode ser retirado a qualquer tempo, sem represálias (art. 14, § 1º). A lei não disse até quando a retirada produz efeitos, e é evidente que ela não desfaz um procedimento já concluído. Cabe ao termo preencher essa lacuna: explicar até que momento a desistência é possível e quais as consequências clínicas de interromper o tratamento pela metade.

4. O paciente tem direito a tempo para decidir e a segunda opinião (art. 18), salvo em emergência. O termo apresentado na maca, minutos antes do ato, colide frontalmente com essa regra.

5. Representante e diretivas antecipadas ganharam força de lei. O paciente pode indicar um representante a qualquer momento, com registro em prontuário (art. 6º), e suas diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas (arts. 14, § 2º, e 20). Para quem não pode consentir, a lei exige instrumentos que permitam expressar suas opções ou opor resistência ao procedimento (art. 5º, parágrafo único).

Há ainda reflexos menos lembrados: o direito de consentir ou não com a presença de estudantes e de profissionais estranhos ao cuidado (art. 17, III) e com a revelação de informações a terceiros, inclusive familiares (art. 16). E um dado que eleva o peso de tudo isso: a violação desses direitos passa a caracterizar situação contrária aos direitos humanos (art. 24).

3. LGPD: consentimento para o procedimento não é consentimento para os dados;

Na revisão de termos de clínicas, este é o equívoco que mais encontro. Dados de saúde são dados pessoais sensíveis (LGPD, art. 5º, II). Mas o tratamento desses dados para prestar o atendimento não depende de consentimento: a lei o autoriza para a tutela da saúde, em procedimento realizado por profissionais ou serviços de saúde (art. 11, II, “f”), e para o cumprimento de obrigação legal ou regulatória, como a guarda do prontuário (art. 11, II, “a”).

Por isso, não convém apresentar o “de acordo” da LGPD como condição para o atendimento ou como fundamento dos dados clínicos. O consentimento da LGPD é revogável a qualquer momento (art. 8º, § 5º); usá-lo como base do prontuário cria uma expectativa que a clínica não pode cumprir. Sob a ótica da proteção de dados, o TCLE — ou um documento anexo — deve cuidar de três frentes:

• Transparência (art. 9º): quem é o controlador, para que finalidade os dados são usados, com quem serão compartilhados (laboratório, equipe, operadora) e como o titular exerce seus direitos, normalmente com remissão à política de privacidade e ao canal do encarregado.

• Consentimento específico e destacado para os usos que não são tutela da saúde, como fotografias para divulgação ou ensino, pesquisa e comunicações de marketing (art. 11, I). Autorizações genéricas são nulas (art. 8º, § 4º).

• Crianças: para esses usos, consentimento específico e em destaque de ao menos um dos pais ou do responsável legal (art. 14, § 1º).

A melhor prática é um bloco separado, com opção de “sim” ou “não” para cada finalidade, deixando claro que a recusa não afeta o atendimento. E um alerta: o Código de Ética Médica veda exibir pacientes ou imagens que os tornem reconhecíveis em anúncios profissionais ou na divulgação de assuntos médicos, mesmo com autorização do paciente (art. 75). A assinatura do paciente não legitima o que a norma ética proíbe.

4. Quando o CFM exige consentimento qualificado;

• Telemedicina — a Resolução CFM nº 2.314/2022 exige que o paciente ou seu representante autorize o atendimento a distância e a transmissão de suas imagens e dados, por consentimento livre e esclarecido enviado por meio eletrônico ou por gravação da leitura do texto e da concordância (art. 15).

• Inteligência artificial — a Resolução CFM nº 2.454/2026, em vigor desde 26 de agosto de 2026, assegura ao paciente o direito de ser informado de forma clara sempre que a IA for utilizada em seu atendimento, com registro em prontuário e respeito à eventual recusa.

• Pesquisa e terapêutica experimental — exigem consentimento próprio e, no caso de crianças, adolescentes ou pessoas com discernimento reduzido, também o assentimento na medida de sua compreensão (CEM, arts. 101 e 102, parágrafo único).

• Custos — o médico deve ajustar previamente com o paciente o custo estimado dos procedimentos (CEM, art. 61). O termo pode remeter a orçamento ou contrato apartado.

5. O núcleo essencial do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Em síntese, o conteúdo indispensável de um TCLE é este:

Identificação — paciente, representante (se houver), médico responsável (nome, CRM e RQE, se especialista), equipe e estabelecimento.
Indicação em linguagem leiga — o diagnóstico e o motivo pelo qual aquele procedimento está sendo proposto para aquele paciente.
Descrição do procedimento — o que será feito, técnica, anestesia, duração estimada, quem executará e como será tratada eventual mudança de conduta durante o ato.
Benefícios esperados — de forma realista e sem promessa de resultado, com cuidado redobrado em procedimentos estéticos.
Riscos — os frequentes e os graves, ainda que raros, além dos riscos específicos do paciente (comorbidades, idade, medicamentos em uso).
Alternativas — inclusive a de não realizar o procedimento, com as consequências da recusa ou do adiamento.
Cuidados e responsabilidades do paciente — orientações antes e depois do ato e os deveres que a própria Lei nº 15.378/2026 atribui ao paciente: informar seu histórico, seguir as orientações e comunicar desistência ou mudanças inesperadas (art. 22).
Medicamentos e produtos — procedência, uso fora da bula (off-label) e caráter experimental, quando houver.
Retirada do consentimento — o direito de desistir, seus limites práticos e suas consequências.
Representante e diretivas antecipadas — campo para indicação ou remissão ao registro em prontuário.
Dados e imagem — bloco próprio, separado do consentimento para o procedimento.
Espaço para dúvidas — campo para as perguntas do paciente e declaração de que teve tempo para refletir e oportunidade de buscar segunda opinião.
Assinaturas — paciente ou representante e médico, com data e hora, rubrica em todas as páginas e uma via entregue ao paciente.

Quanto à forma, a Recomendação CFM nº 1/2016 orienta: linguagem clara, com termos técnicos acompanhados de seu significado; letra de tamanho mínimo 12; espaços para o paciente completar ou assinalar, invalidando-se os campos não preenchidos após a assinatura; e um termo específico para cada procedimento, em duas vias. Acrescento duas práticas que fazem diferença: entregar o termo com antecedência nos procedimentos eletivos e registrar a conversa no prontuário.

E duas cláusulas a abandonar. A primeira é a que “isenta o médico de qualquer responsabilidade”: o próprio Código de Ética Médica veda ao médico deixar de assumir a responsabilidade por ato que praticou ou indicou, ainda que consentido pelo paciente (art. 4º), e, nas relações de consumo, a cláusula que exonera o fornecedor é nula (CDC, art. 51, I). A segunda é a autorização em branco para “quaisquer procedimentos que o médico julgar necessários” — exatamente o consentimento genérico rechaçado pelo STJ.

Conclusão

Um bom TCLE não é o mais longo, e sim o mais específico. Ele precisa refletir o paciente concreto, o procedimento concreto e a conversa que de fato aconteceu. Com o Estatuto dos Direitos do Paciente, a informação deixou de ser apenas dever ético e passou a ser direito expresso em lei federal — e o termo é o principal instrumento para provar que esse direito foi respeitado. Se sua clínica ainda utiliza modelos antigos ou genéricos, este é o momento de revisá-los.

Checklist do TCLE

Use a lista abaixo para revisar os termos do seu consultório ou da sua clínica.

A. Identificação e conteúdo clínico
☐	Paciente, representante, médico (CRM/RQE), equipe e estabelecimento identificados
☐	Diagnóstico e indicação explicados em linguagem leiga
☐	Procedimento descrito: técnica, anestesia, duração e quem executa
☐	Benefícios realistas, sem promessa de resultado
☐	Riscos frequentes, graves e específicos do paciente
☐	Alternativas (inclusive não tratar) e consequências da recusa
☐	Cuidados pré e pós e responsabilidades do paciente (Lei 15.378, art. 22)
☐	Medicamentos e produtos: procedência, uso off-label e caráter experimental
B. Autonomia (CEM e Lei 15.378/2026)
☐	Esclarecimento antes da assinatura, com tempo para decidir (art. 18)
☐	Menção ao direito de buscar segunda opinião
☐	Retirada do consentimento: direito, limites e consequências (art. 14, § 1º)
☐	Campo para representante e diretivas antecipadas (arts. 6º e 20)
☐	Intérprete ou meio acessível, quando necessário (art. 12, § 2º)
☐	Consentimento para presença de estudantes, se houver (art. 17, III)
C. Dados e imagem (LGPD)
☐	Controlador, finalidade, compartilhamento e canal do encarregado informados (art. 9º)
☐	Bloco separado para imagem, pesquisa e marketing, com “sim/não” por finalidade (art. 11, I)
☐	Atendimento não condicionado ao consentimento para esses usos
☐	Consentimento de um dos pais ou do responsável para dados de crianças (art. 14, § 1º)
D. Situações especiais (CFM)
☐	Telemedicina: autorização do atendimento e da transmissão de dados (Res. 2.314/2022)
☐	Inteligência artificial: informação ao paciente e registro em prontuário (Res. 2.454/2026)
☐	Pesquisa ou terapêutica experimental: consentimento próprio e assentimento (CEM, arts. 101 e 102)
☐	Custo estimado ajustado previamente ou remetido a contrato (CEM, art. 61)
E. Forma e registro
☐	Linguagem clara, termos técnicos explicados e fonte mínima 12 (Rec. CFM 1/2016)
☐	Um termo por procedimento, em duas vias, entregue com antecedência nos eletivos
☐	Espaço para dúvidas do paciente e campos em branco invalidados após a assinatura
☐	Sem cláusula de exoneração de responsabilidade nem autorização em branco
☐	Assinaturas, data e hora, rubrica por página e via entregue ao paciente
☐	Conversa registrada no prontuário