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Estatuto dos Direitos do Paciente: por que a sua clínica precisa repensar agora a cultura documental.

  • Foto do escritor: Ricardo Romano
    Ricardo Romano
  • 23 de abr.
  • 7 min de leitura
Médico escuta atentamente uma paciente durante consulta
Médico escuta atentamente uma paciente durante consulta

Em 7 de abril de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei nº 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Sancionada sem vetos, a norma entrou em vigor na data de sua publicação — não houve vacatio legis. Significa que, desde aquele dia, toda clínica, hospital e profissional autônomo no Brasil opera sob um novo marco legal que sistematiza, com força de lei federal, direitos antes dispersos em resoluções do CFM, na Constituição e na jurisprudência.


Mais do que um catálogo de direitos do paciente, o Estatuto é, para quem presta o serviço, um catálogo de deveres documentais. E essa é a leitura que o gestor clínico precisa fazer com urgência: cada novo direito do paciente corresponde a um dever da instituição — e cada dever não documentado é uma vulnerabilidade processual em potencial. Este artigo organiza essa leitura sob a ótica da prevenção do litígio.


  1. O que muda com a Lei nº 15.378/2026 (Estatuto dos Direitos do Paciente);


O Estatuto consolida em texto legal princípios que, até agora, viviam em normas infralegais e em precedentes jurisprudenciais. Entre os direitos expressamente previstos: autodeterminação (art. 2º, I); indicação de representante por registro em prontuário (art. 6º); acompanhante em consultas e internações (art. 7º); informação clara, acessível, atualizada e suficiente (art. 12); consentimento informado sem coerção, com direito de retirada a qualquer tempo (art. 14); confidencialidade mesmo após a morte (art. 15); privacidade durante o atendimento, incluindo o direito de recusar a presença de estudantes (art. 17); segunda opinião (art. 18); acesso ao prontuário sem necessidade de justificativa, com cópia sem ônus (art. 19); e respeito às diretivas antecipadas de vontade (art. 20).


O ponto de maior peso jurídico está no artigo 24: a violação dos direitos do paciente passa a caracterizar situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Esse enquadramento eleva o patamar do tema — não se trata mais apenas de discussão consumerista ou ética, mas de violação a direitos humanos, com todas as consequências processuais e reputacionais que a expressão carrega.


  1. Por que a documentação se tornou o centro do jogo?


Quando o paciente passa a ter um catálogo legal expresso de direitos, a primeira pergunta judicial em qualquer ação contra a clínica deixa de ser "você prestou um bom atendimento?" e passa a ser "você consegue provar que respeitou cada direito do paciente?". E é aí que a documentação se torna decisiva.


A lógica é simples: aquilo que não está registrado, juridicamente, não aconteceu. Em uma ação de responsabilidade civil, com inversão do ônus da prova frequentemente concedida em favor do paciente — por força do CDC e da hipossuficiência técnica —, cabe à clínica demonstrar que cumpriu seus deveres. Sem prontuário detalhado, sem TCLE adequado, sem registro do consentimento, sem comprovação de informação clara, a defesa começa em desvantagem. Com documentação consistente, ainda que o desfecho clínico tenha sido desfavorável, a discussão se desloca para o mérito técnico — e o profissional que agiu com diligência tem chances reais de afastar a responsabilização.


2.1. Eixo 1: o prontuário deixa de ser anotação e vira prova;


O artigo 19 do Estatuto garante ao paciente acesso ao prontuário sem necessidade de justificativa, com cópia sem ônus, direito de solicitar retificação e exigência de armazenamento seguro. Para a clínica, isso significa três coisas práticas. Primeiro: o prontuário será frequentemente requisitado, e qualquer lacuna ou rasura terá visibilidade. Segundo: cobrar pela cópia é violação da lei. Terceiro: a guarda inadequada — papel deteriorado, sistema sem backup, acesso desorganizado — pode gerar responsabilização autônoma.


O bom prontuário, hoje, registra não apenas o ato médico, mas também a relação clínica: que informações foram dadas ao paciente, quais alternativas terapêuticas foram apresentadas, qual foi a resposta do paciente, se houve familiar acompanhante, se o paciente solicitou tempo para decidir, se houve recusa de algum procedimento. Esses elementos, antes considerados detalhes de cortesia, são agora deveres legais — e a sua ausência abre flancos defensivos em juízo.


2.2. Eixo 2: o TCLE como processo, não como assinatura;


O artigo 14 do Estatuto define o consentimento informado como manifestação de vontade livre de coerção e influência subjugante, após informação clara, acessível e detalhada. O artigo 12, complementarmente, qualifica essa informação como "acessível, atualizada e suficiente". E o artigo 14, parágrafo 1º, garante ao paciente o direito de retirar o consentimento a qualquer tempo, sem represálias.


O modelo ainda comum de TCLE — formulário genérico, em letra miúda, assinado às pressas na recepção — não atende a esse padrão. O Estatuto exige um consentimento que seja efetivamente informado, o que demanda quatro elementos documentais mínimos: (i) descrição específica do procedimento proposto, em linguagem acessível; (ii) menção expressa às alternativas terapêuticas existentes; (iii) descrição dos riscos relevantes e dos efeitos adversos esperados; e (iv) registro de tempo razoável entre a entrega da informação e a decisão do paciente. TCLE assinado no mesmo minuto da chegada à clínica, sem espaço de reflexão, é fragilíssimo perante a nova lei.


Recomenda-se que o TCLE seja específico para cada procedimento de risco relevante e que a clínica adote protocolo de documentação do diálogo informativo: anotação no prontuário sobre o que foi explicado, quais perguntas o paciente fez e qual foi a sua decisão final. O TCLE assinado é o documento; o registro no prontuário é a prova de que ele resultou de um processo, e não de uma formalidade.


2.3. Eixo 3: as Diretivas Antecipadas de Vontade entram no prontuário


O artigo 20 do Estatuto consagra o direito do paciente de ter suas Diretivas Antecipadas de Vontade (DAVs) respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde. Já o artigo 22, parágrafo único, inciso III, atribui ao paciente a responsabilidade de assegurar que a instituição guarde uma cópia escrita de suas DAVs, quando existirem.


Para a clínica, a recomendação prática é incorporar ao protocolo de admissão a pergunta sobre a existência de DAVs e a indicação de representante (artigo 6º). Quando houver, o documento deve ser anexado ao prontuário e seu conteúdo essencial registrado, de modo a orientar a equipe em situações em que o paciente não possa expressar sua vontade. A omissão dessa pergunta — ou a ausência de protocolo para registro — pode ser interpretada, em juízo, como descumprimento do dever de informação e de respeito à autonomia.


2.4. Eixo 4: confidencialidade e proteção de dados em diálogo com a LGPD;


O artigo 15 do Estatuto consagra a confidencialidade das informações sobre o estado de saúde do paciente, mesmo após a morte, e impõe que os dados sejam manuseados e arquivados de modo a preservar essa confidencialidade. O artigo 16 acrescenta que o paciente tem o direito de consentir, ou não, com a revelação de informações pessoais a terceiros — incluídos familiares — exceto quando houver determinação legal.


Esses dispositivos se somam às obrigações já decorrentes da LGPD para o tratamento de dados sensíveis de saúde. Na prática, isso impõe à clínica: protocolo de armazenamento seguro (físico e digital); política clara de quem pode acessar quais dados; registro documentado de cada compartilhamento de informação com terceiros; cuidado especial nas comunicações por WhatsApp, e-mail e plataformas de telemedicina. A entrega de informações a familiares sem consentimento expresso do paciente — prática ainda corriqueira em muitos consultórios — passa a ser, com clareza legal, conduta de risco.


2.5. Eixo 5: rastreabilidade da segurança do paciente;


O artigo 9º do Estatuto trata da segurança do paciente: ambiente, procedimentos e insumos seguros, com direito a ser informado sobre higienização, identificação do médico responsável, procedência dos insumos e medicamentos. Esses elementos, em uma ação por evento adverso, são frequentemente o ponto central da disputa probatória.


A clínica que mantém checklists de segurança documentados, registros de esterilização, controle de validade de insumos, identificação clara da equipe responsável por cada paciente e protocolos escritos de procedimentos invasivos atravessa eventuais litígios em posição muito mais sólida. A ausência desses registros, por outro lado, frequentemente desloca a presunção em favor do paciente — e leva à condenação mesmo em situações onde o cuidado técnico foi adequado.


  1. Checklist prático para a sua clínica se adequar;


A vigência imediata da Lei nº 15.378/2026 não dá margem para programas de adequação prolongados. Recomenda-se ação imediata nos seguintes pontos:


  • Auditoria de prontuários: verificar se o padrão atual contempla registro do diálogo informativo, alternativas terapêuticas apresentadas e respostas do paciente;


  • Revisão de TCLEs: substituir formulários genéricos por termos específicos para cada procedimento de risco, em linguagem acessível, com descrição clara de alternativas e riscos;


  • Protocolo de DAVs: incluir, na ficha de admissão, perguntas sobre existência de Diretivas Antecipadas de Vontade e indicação de representante;


  • Política de acesso ao prontuário: documentar fluxo de pedido, prazo de entrega, formato da cópia e gratuidade — eliminar qualquer cobrança indevida;


  • Conformidade com LGPD: revisar política de armazenamento, acessos internos e compartilhamento de dados, especialmente em canais informais;


  • Treinamento da equipe: capacitar recepção, técnicos e profissionais sobre os direitos previstos no Estatuto, com atenção especial aos artigos 12, 14, 15 e 19;


  • Checklists de segurança: padronizar e arquivar registros de esterilização, controle de insumos, identificação da equipe e protocolos de procedimentos invasivos;


  • Modelo de comunicação interna: preparar respostas-padrão a pedidos de cópia de prontuário, solicitações de família e demandas administrativas, sempre com rastro documental.


  1. Conclusão: documentação é o melhor seguro contra litígio;


A advocacia médica especializada conhece um padrão recorrente: na maior parte das ações por suposto erro médico, o desfecho judicial não decorre da qualidade técnica do atendimento — que, frequentemente, foi adequada — mas da qualidade documental do que foi registrado. Profissionais excelentes perdem ações por falta de documentação; profissionais medianos se defendem bem quando documentaram corretamente.


A Lei nº 15.378/2026 amplifica essa lógica. Cada direito do paciente listado no Estatuto exige, do outro lado, evidência documental de cumprimento. Clínicas que entendem isso e investem agora em cultura documental — antes que o primeiro processo judicial sob o novo marco chegue — transformam o Estatuto em aliado da sua segurança jurídica. As que postergam essa adequação carregam, sozinhas, o ônus de uma fragilidade probatória que a lei ajudou a tornar mais visível.


Adequar-se ao Estatuto não é apenas cumprir a lei. É, antes disso, blindar a sua clínica.



Referências (acesso direto):

Lei nº 15.378/2026 – texto integral (Planalto): https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15378.htm

 
 
 

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